宜昌人福首個(gè)ANDA產(chǎn)品獲批美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

近日，宜昌人福藥業(yè)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸安非他酮緩釋片（規(guī)格：150mg，300mg）的批準(zhǔn)文號(hào)。這也是公司首個(gè)ANDA產(chǎn)品獲批美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。

宜昌人?？诜腆w制劑廠（以下簡(jiǎn)稱出口基地）產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片適用于[ZL]中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度鹽酸安非他酮緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為7億美元。

宜昌人福出口基地是公司三大產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主要生產(chǎn)面向歐美和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為50億片（粒）/年。

宜昌人福藥業(yè)堅(jiān)持實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略，全面布局海外業(yè)務(wù)。本次鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。