公司一產(chǎn)品再獲美國FDA批準文號

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片的批準文號。

去甲文拉法辛緩釋片用于[ZL]成人重度抑郁癥。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)尚無去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊批件。公司于2017年提交去甲文拉法辛緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為900萬元人民幣。2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為3.5億美元。

這是公司一年內(nèi)繼鹽酸安非他酮緩釋片、氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片之后第四個產(chǎn)品獲得美國FDA批準文號，標志著公司進軍歐美市場的步伐逐步加快，將對公司未來國際化拓展工作帶來積極意義。