國(guó)內(nèi)首家!宜昌人福鹽酸安非他酮緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日,宜昌人福藥業(yè)公司鹽酸安非他酮緩釋片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,此次獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為國(guó)內(nèi)首家。
該產(chǎn)品屬化藥3類,用于[ZL]抑郁癥,已于2018年10月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,截止目前宜昌人福已有鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片兩個(gè)中美共線品種國(guó)內(nèi)獲批上市。
安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮,與經(jīng)典的三環(huán)抗抑郁藥相比,該藥不抑制單胺氧化酶和5-羥色胺,對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺再攝取有較弱的抑制作用。與鹽酸安非他酮速釋片相比,緩釋片可有效降低血藥濃度波動(dòng),延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間,減少患者服用次數(shù),臨床上逐漸替代了速釋片。
宜昌人福的鹽酸安非他酮緩釋片仿制原研GSK公司的骨架片WELLBUTRIN?SR研制開(kāi)發(fā),其研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等均達(dá)到FDA和[CN]標(biāo)準(zhǔn)。
目前,宜昌人福仍有多個(gè)中美共線品種在研,公司堅(jiān)守“人人健康,家家幸?!钡某跣模诩涌飚a(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)國(guó)際化進(jìn)程的同時(shí),努力推進(jìn)此類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的注冊(cè)上市工作,為國(guó)內(nèi)外患者共享科研成果作出積極貢獻(xiàn)。