宜昌人福藥業(yè)芬太尼全系品種均通過一致性評(píng)價(jià)

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的批件，公司兩個(gè)注射劑產(chǎn)品枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸芬太尼注射液通過一致性評(píng)價(jià)，本周內(nèi)公司共計(jì)有5個(gè)注射劑過評(píng)，其中芬太尼注射液為全國(guó)首家過評(píng)品種。

2020年3月，公司新產(chǎn)品阿芬太尼成功上市，按照國(guó)家新注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，包括近期過評(píng)的瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼，公司芬太尼全系四個(gè)品種均通過一致性評(píng)價(jià)。

2017年底國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》征求意見稿后，公司立即啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)政策及技術(shù)要求研究，研發(fā)技術(shù)人員依靠公司健全規(guī)范的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，對(duì)制藥工藝中的無菌保障水平、參比制劑處方解析、原輔包的篩選等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行更加嚴(yán)格控制，同時(shí)充分利用前期積累的口服制劑過評(píng)經(jīng)驗(yàn)開展注冊(cè)申報(bào)，在較短的時(shí)間連續(xù)取得多個(gè)注射劑批件。

自國(guó)家開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來，宜昌人福藥業(yè)已有15個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，包括10個(gè)口服制劑產(chǎn)品和5個(gè)注射劑產(chǎn)品，為全面提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力注入了強(qiáng)大動(dòng)力。