宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增適應癥獲批

近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準通知書》，同意本品50mg規(guī)格增加“用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜”的適應癥。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖是由宜昌人福開發(fā)的首個1類新藥，該產(chǎn)品為新型苯二氮類藥物，是超短效 GABAa 受體激動劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點。公司于2018 年 11 月首次向國家藥品監(jiān)督管理局提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，并于2020年7月獲批上市，獲批適應癥為“用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜”（規(guī)格為 25mg）。2022年3月獲批新適應癥為“全身麻醉誘導和維持”（規(guī)格為25mg）。2022年6月獲批在原批準規(guī)格 25mg 基礎(chǔ)上增加 50mg 規(guī)格。2022年7月獲批新適應癥為“用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜”（規(guī)格為25mg）。

本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖 50mg 規(guī)格新增適應癥將有利于進一步擴大該產(chǎn)品的使用范圍，惠及更多患者。