近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利伐沙班片《藥品注冊證書》，該品種按照新注冊分類獲批上市，視同通過一致性評價。這是國內(nèi)首個批準的擁有兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的口服抗凝藥物。

抗凝藥物被廣泛用于血栓栓塞疾病的預(yù)防和治療，包括深靜脈血栓、肺栓塞、非瓣膜性房顫和急性冠狀動脈綜合征等。近十幾年來多種新型抗凝藥物不斷涌現(xiàn)，包括直接凝血酶抑制劑和直接Xa因子抑制劑，為臨床抗凝治療帶來新的希望。

利伐沙班是一種具有生物利用度的Xa因子抑制劑，其選擇性地阻斷Xa因子的活性位點，且不需要輔因子以發(fā)揮活性，通過內(nèi)源性及外源性途徑活化X因子為Xa因子，在凝血級聯(lián)反應(yīng)中發(fā)揮重要作用。目前利伐沙班片已被批準用于18歲以下且體重為30 kg以上兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥患者，經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的治療及預(yù)防癥狀復(fù)發(fā)；擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者；治療成人深靜脈血栓形成和肺栓塞；具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者。

該產(chǎn)品獲批上市，為臨床醫(yī)生和患者提供了更豐富的用藥選擇，未來公司將根據(jù)市場需求情況，推進本產(chǎn)品的歐洲市場注冊，進一步開拓國際化市場。